ISO 10993 vs. USP Classe VI: Moldagem Médica e BI

A ISO 10993 e a USP Classe VI definem os requisitos de teste para a biocompatibilidade, a capacidade de um material de desempenhar uma função desejada sem causar efeitos adversos no corpo humano. Ao garantir que um material não seja tóxico e não resulte em rejeição imunológica, o teste de biocompatibilidade garante que uma borracha seja segura para uso com tecido vivo. Exemplos desses materiais incluem os silicones médicos usados ​​em stents e cateteres.

A biocompatibilidade pode parecer direta, mas não é. Em parte, isso ocorre porque não há um único teste que possa descrever tudo o que há para saber sobre a biocompatibilidade de um elastômero. Muitas empresas de dispositivos médicos estão familiarizados com a USP Classe VI, mas esse padrão não é tão rigoroso quanto a ISO 10993. De fato, a USP Classe VI às vezes é vista como um requisito mínimo de biocompatibilidade. Como nem a USP Classe VI nem a ISO 10993 são sinônimos de testes de biocompatibilidade, solicitar uma "borracha biocompatível" pode levar à confusão. Também existem diferentes protocolos de teste nas ISO 10993 e USP Classe VI.

ISO 10993 e moldagem médica

A ISO 10993 é um padrão internacional que divide os dispositivos médicos em três categorias: superfície, implante e comunicação externa. Com base no tempo de exposição, essas categorias são divididas em três subcategorias: limitado, prolongado e permanente. Antes de selecionar um material de moldagem como um silicone médico, é importante determinar qual categoria e subcategoria descrevem sua aplicação. Caso contrário, você não saberá qual protocolo de teste se aplica. A ISO 10993 não é uma lista de verificação, mas fornece um guia baseado em risco para avaliar diferentes materiais.

No entanto, a ISO 10993 é mais do que apenas uma estrutura para identificação material. Este padrão também fornece uma maneira de identificar e quantificar os ingredientes químicos de um material. Existem vários usos importantes para a caracterização química, cada um com uma designação numerada. Por exemplo, ISO 10993-1 e ISO 10993-14971 são usados ​​como parte de uma avaliação para a segurança biológica geral de um dispositivo médico. Por outro lado, a ISO 10993-17 mede o nível de uma substância lixiviada. Como um molde médico experiente, o grupo de borracha trabalha com laboratórios independentes como a NAMSA para entender esses requisitos.

USP Classe VI e borracha biocompatível

A USP Classe VI refere-se a um conjunto de requisitos de teste de biocompatibilidade da US Pharmacopeia (USP), uma organização sem fins lucrativos cujos padrões informam a tomada de decisões na Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Especificamente, a USP publica instruções de teste para os plásticos, polímeros e elastômeros usados ​​em dispositivos médicos e equipamentos cirúrgicos. Esses testes correspondem a classes numeradas e usam extratos diferentes, como cloreto de sódio e solução salina de álcool. Entre as aulas da USP, os materiais de classe VI atendem aos requisitos de teste mais difíceis.

A classe de plástico da USP, como esse grupo também é conhecido, abrange materiais que passam em um teste de toxicidade sistêmica, um teste intracutâneo e um teste de implantação. Esses testes estão diretamente relacionados ao uso final pretendido do artigo e representam condições como tempo de contato e temperatura do paciente. Alguns fornecedores afirmam usar ingredientes compatíveis com a classe VI da USP, mas podem não ser capazes de garantir a conformidade de seu produto final.

O grupo de borracha pode obter materiais que possuem um certificado de conformidade (COC) de um laboratório de testes de terceiros ou que possuam um certificado de conformidade (COA) do fornecedor do material. Os testes podem ser caros, por isso vale a pena trabalhar com um molde médico que pode obter produtos com certificados existentes. Também oferecemos serviços de moldagem médica de escolha.

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